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国家药监局:加速批准境外新药上市 尽快惠及我国患者

 

国家药监局:加速批准境外新药上市 尽快惠及我国患者

來源:中央電視台

    6月22日国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会,国家药品监督管理局局长焦红介绍加快境外上市新药审评审批有关工作情况。焦红表示,药品是治病救人的特殊商品,关系到人民群众的切身利益,也是最基本的民生问题。党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革工作,加快境外上市新药的审评审批工作是其中重要一环。药监局认真落实国务院会议要求,抓紧出台了简化境外上市新药审批政策,快速审批了一批境外新药,加快境外上市新药审评审批工作取得积极进展。自4月12日国务院常务会议后,药监局开展了以下工作。

  一是簡化境外上市新藥審批程序。今年5月,藥監局會同衛生健康委發布《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》,大幅簡化境外上市新藥審批程序。對于境外已上市的防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品,同時經研究確認不存在人種差異的,申請人無需申報臨床試驗,可直接以境外試驗數據申報上市,藥品上市時間將加快1-2年;對需要在我國開展臨床試驗的境外新藥,將臨床試驗階段的注冊檢驗由逐一檢驗調整爲根據審評需要檢驗,縮短企業檢驗樣品的准備時間,加速境外新藥上市。

    二是优化药品临床试验审批程序。药监局已起草的《关于调整药物临床试验审评审批的公告(试行)》,正在公开征求意见。该公告正式实施后,临床试验申请由批准制改为到期默认制,自临床试验申请受理之日起60日内,未收到否定或质疑意见的,申请人即可按照提交的方案开展临床试验,为企业节约时间成本。
    三是取消进口化学药品逐批强制检验。今年4月,药监局发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》,取消了进口化学药品的口岸检验,加强上市后的监督抽验。政策实施后,进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店,可缩短进入中国市场时间2-3个月,降低境外新药进入中国市场的成本。  

  焦紅表示,通過采取上述措施,近期藥監局加速批准了7個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥上市,加快境外上市藥品審評審批成效初步顯現。下一步,藥監局將進一步落實國務院部署,加快臨床急需藥品審評審批,實施鼓勵新藥上市政策措施;加強職業化檢查員隊伍建設,加強事中事後監管,加大境外檢查力度,讓國際醫藥創新成果盡快惠及我國患者。

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